# Ranitidin, NDMA, dan Kanker: Tujuh Tahun Kemudian, Apa Kata Bukti?

- Link: https://legawa.com/obrolan-kesehatan/ranitidin-ndma-dan-kanker/
- Published: 2019-10-08T12:09:05+07:00
- Author: Cahya

**Pembaruan 8 Oktober 2026.** Tulisan ini pertama kali terbit pada 8 Oktober 2019,
ketika kabar penarikan ranitidin baru berusia beberapa hari. Tujuh tahun kemudian,
bukti ilmiah dan aturan mainnya sudah banyak berubah, sehingga isinya saya tulis
ulang.

> **Ringkasan:** Tujuh tahun setelah ranitidin dipersoalkan karena cemaran NDMA,
> sebagian besar studi pada manusia tidak menemukan kenaikan risiko kanker yang 
> bermakna, meski sinyal pada beberapa jenis kanker tertentu belum bisa dikesampingkan.
> Artikel ini merangkum sebab cemaran, batas aman BPOM, bukti epidemiologi terbaru,
> serta langkah praktis bagi pasien, apoteker, dan fasilitas kesehatan.

Bu Ning, 57 tahun, penjual pecel di sebuah pasar di Karanganyar, menyodorkan strip
tablet putih kepada apoteker. “Ini obat maag saya sejak 2015. Katanya bikin kanker,
ya? Apa saya sudah kena?” Apoteker itu terdiam sejenak. Pertanyaan Bu Ning bukan
pertanyaan kecil, dan jawabannya bukan sekadar “aman” atau “berbahaya”.

_Kasus di atas hanya ilustrasi rekaan, tetapi pertanyaan serupa memang sering diajukan
pasien yang pernah memakai ranitidin untuk keluhan [asam lambung](https://legawa.com/2015/05/25/asam-lambung-naik/)._

## Apa yang sebenarnya terjadi pada 2019?

Ranitidin adalah obat penghambat reseptor histamin-2 (_H2 receptor antagonist_, 
H2RA) yang lama dipakai untuk dispepsia, tukak lambung, dan penyakit refluks. Pada
13 September 2019, FDA (Amerika Serikat) dan EMA (Eropa) mengumumkan temuan _N-nitrosodimethylamine_(
NDMA) pada sampel ranitidin. BPOM menerbitkan informasi awal bagi tenaga kesehatan
pada 17 September, lalu pada 4 Oktober 2019 memerintahkan penghentian produksi dan
distribusi serta penarikan lima produk yang hasil ujinya melampaui batas (Badan 
Pengawas Obat dan Makanan [BPOM], 2019a). Sebulan kemudian, BPOM mengumumkan bahwa
produk yang lolos pengujian boleh diedarkan kembali (BPOM, 2019b). Ceritanya tidak
berhenti di situ.

| Waktu | Peristiwa | Sumber | 
| 2018 | NDMA dan NDEA terdeteksi sebagai cemaran pada obat golongan sartan, memicu telaah cemaran nitrosamin pada obat lain | BPOM (2025) | 
| 13 Sep 2019 | FDA dan EMA mengumumkan temuan NDMA pada sampel ranitidin | BPOM (2019a) | 
| 4 Okt 2019 | BPOM memerintahkan penghentian produksi dan distribusi serta penarikan (_recall_) lima produk ranitidin | BPOM (2019a) | 
| 21 Nov 2019 | BPOM mengumumkan produk ranitidin yang lolos pengujian dapat diedarkan kembali | BPOM (2019b) | 
| 1 Apr 2020 | FDA meminta seluruh produk ranitidin ditarik dari pasar AS karena NDMA meningkat seiring waktu dan suhu simpan | FDA (2020) | 
| Sep 2020 | EMA menangguhkan seluruh obat ranitidin di Uni Eropa | Joung dkk. (2022) | 
| Jul 2021 | Uji klinis acak FDA: ranitidin tidak menaikkan NDMA urin pada relawan sehat | Florian dkk. (2021) | 
| 2021–2025 | Rangkaian studi kohort dan meta-analisis tentang risiko kanker | Lihat tabel studi | 
| 23 Apr 2025 | BPOM menetapkan Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2025 yang mencabut Peraturan BPOM No. 2 Tahun 2023 | BPOM (2025) | 
| 10 Jul 2025 | Mahkamah Agung Delaware membatalkan putusan yang mengizinkan kesaksian ahli penggugat dalam perkara Zantac | Delaware Supreme Court (2025) |

Tonggak penting kasus ranitidin dan NDMA, 2018–2025.

## Mengapa ranitidin bisa mengandung NDMA?

Cemaran NDMA pada sartan terutama dikaitkan dengan rute sintesis bahan baku tertentu.
Ranitidin berbeda: pedoman BPOM menyebutnya sebagai contoh bahan obat yang dapat
terdegradasi hingga membentuk nitrosamin (BPOM, 2025). Pengujian FDA kemudian menunjukkan
bahwa NDMA pada sebagian produk meningkat seiring waktu, bahkan pada penyimpanan
normal, dan meningkat tajam pada suhu di atas suhu ruang. Produk yang lebih tua 
pun cenderung mengandung NDMA lebih banyak (FDA, 2020).

Ada satu detail teknis yang menarik. BPOM (2025) mengingatkan bahwa pengujian nitrosamin
pada ranitidin dengan kromatografi gas bersuhu tinggi dapat membentuk NDMA semu (
artefak) di dalam alat. Itu sebabnya pemilihan metode uji, misalnya kromatografi
cair-spektrometri massa, penting agar hasilnya bisa dipercaya. Alur berikut merangkum
logikanya, dari molekul hingga bukti pada manusia.

Dari molekul ke risiko: apa yang diketahui secara kimia dan apa yang diketahui pada
manusia.

## NDMA: seberapa berbahaya, dan apa arti angka 96 nanogram?

NDMA tergolong nitrosamin. IARC mengelompokkannya sebagai Grup 2A, yakni kemungkinan
besar karsinogenik bagi manusia (Agency for Toxic Substances and Disease Registry[
ATSDR], 2023). Dasarnya terutama hewan percobaan: pada berbagai spesies, NDMA menimbulkan
tumor, terutama di hati, ginjal, dan saluran napas (International Agency for Research
on Cancer [IARC], 1978). NDMA juga bukan zat yang hanya hadir dalam obat; ia dapat
berasal dari asap rokok dan makanan awetan nitrit seperti daging olahan (Joung dkk.,
2022).

Lalu apa arti 96 nanogram per hari? Angka itu adalah batas asupan yang dapat diterima(
_acceptable intake_, AI). BPOM (2025) mendefinisikan AI untuk NDMA sebagai paparan
harian yang, bila berlangsung selama 70 tahun, dikaitkan dengan tambahan risiko 
kanker sekitar satu banding 100.000. Jadi AI bukan garis tegas antara “aman” dan“
berbahaya”. Ia batas kehati-hatian untuk paparan seumur hidup, sehingga melewatinya
sesekali tidak sama dengan pasti terkena kanker.

| Nitrosamin | Nama lengkap | Batas asupan harian sementara (ng/hari) | 
| NDMA | N-nitrosodimetilamin | 96,0 | 
| NMBA | Asam N-nitroso-N-metil-4-aminobutirat | 96,0 | 
| NDEA | N-nitrosodietilamin | 26,5 | 
| NMPA | N-nitrosometilfenilamin | 26,5 | 
| NDIPA | N-nitrosodiisopropilamin | 26,5 | 
| NIPEA | N-nitrosoisopropiletilamin | 26,5 |

Batas asupan harian sementara beberapa nitrosamin menurut Peraturan BPOM No. 9 Tahun
2025 (BPOM, 2025).

Untuk menerjemahkannya ke dalam tablet, BPOM memakai rumus sederhana: batas kadar
sama dengan AI dibagi dosis harian maksimum. Sebagai gambaran, pada dosis harian
0,3 gram, batas 96 ng setara sekitar 0,32 bagian per juta (bpj) NDMA dalam obat (
BPOM, 2025; Joung dkk., 2022). Dalam keadaan ada lebih dari satu nitrosamin, total
kadarnya dibandingkan dengan AI yang paling kecil.

## Apakah ranitidin terbukti menyebabkan kanker?

Inilah pertanyaan Bu Ning. Jawaban jujurnya: sejauh ini belum ada bukti kuat bahwa
ranitidin yang tercemar NDMA menaikkan risiko kanker pada manusia, tetapi masa pengamatan
studi yang ada juga belum cukup panjang untuk menyatakan sepenuhnya bebas risiko.
Berikut ringkasan studi yang saya telaah.

| Studi | Desain | Temuan utama | 
| Florian dkk. (2021), _JAMA_ | Uji klinis acak, tersamar ganda, silang; 18 relawan sehat; ranitidin 300 mg vs plasebo, dengan diet tanpa dan dengan daging olahan | Ekskresi NDMA urin 24 jam tidak berbeda bermakna; tidak mendukung dugaan bahwa ranitidin berubah menjadi NDMA di tubuh orang sehat | 
| Yoon dkk. (2021), Korea Selatan | Kohort nasional berbasis klaim; 40.488 pengguna ranitidin vs 10.122 pengguna famotidin (setelah pencocokan) | Kejadian kanker keseluruhan tidak berbeda bermakna; 11 jenis kanker tunggal juga tidak berbeda | 
| Joung dkk. (2022), Korea Selatan | Kohort pengguna baru dengan pembanding aktif (H2RA lain); 12.680 pasangan setelah pencocokan; median pengamatan sekitar 5,5 tahun | _Hazard ratio_ (HR) kanker keseluruhan 0,98 (IK 95% 0,81–1,20); tidak ada jenis kanker yang bermakna; kanker ginjal HR tinggi tetapi IK sangat lebar (0,51–13,67) | 
| You dkk. (2023), _JAMA Network Open_ | Kohort multinasional, pengguna baru dengan pembanding aktif; analisis utama 4 basis data, lalu 11 basis data | HR 1,04 (0,97–1,12) pada 4 basis data dan 1,03 (0,99–1,08) pada 11 basis data; sebagian data Korea, Spanyol, dan Asia menunjukkan kenaikan di bawah 20% | 
| Studi kohort Taiwan (2022) | Kohort populasi; 55.110 pengguna ranitidin (2000–2018) dibandingkan dengan kelompok lain | Kenaikan risiko beberapa kanker, misalnya hati (HR 1,22; IK 95% 1,09–1,36) dan paru (HR 1,17); berbeda dari kebanyakan studi lain | 
| Meta-analisis HPB (2025) | Tinjauan sistematis 18 studi (13 kohort, 5 kasus-kontrol) | Odds ratio gabungan kanker keseluruhan pada studi kohort 1,06 (0,93–1,21); kanker hepatobilier 1,13 (0,71–1,81); pankreas 0,84 (0,62–1,14); semuanya tidak bermakna |

Studi tentang ranitidin dan risiko kanker pada manusia. IK = interval kepercayaan;
H2RA = antagonis reseptor histamin-2.

Polanya cukup konsisten. Studi besar dengan pembanding aktif cenderung tidak menemukan
kenaikan risiko yang bermakna, dan meta-analisis terbaru pun begitu. Sinyal pada
hati, ginjal, atau paru muncul di sebagian studi, tetapi tidak berulang di studi
lain, sehingga lebih tepat dibaca sebagai bahan hipotesis daripada sebagai bukti
sebab-akibat.

### Mengapa kasusnya belum bisa ditutup?

 * **Masa pengamatan pendek.** Median pengamatan sekitar 5,5 tahun, sementara kanker
   yang dipicu zat pemicu awal seperti NDMA dapat memerlukan waktu jauh lebih lama
   untuk muncul (Joung dkk., 2022).
 * **Paparan tidak terukur.** Kadar NDMA berbeda antarproduk, sedangkan data klaim
   hanya mencatat resep, bukan jumlah NDMA yang benar-benar tertelan (Joung dkk.,
   2022).
 * **Faktor pengganggu.** Rokok, alkohol, dan pola makan umumnya tidak tercatat,
   padahal ketiganya memengaruhi risiko kanker lambung dan organ lain.
 * **Kekuatan statistik terbatas** untuk jenis kanker tertentu yang jarang, sehingga
   interval kepercayaan lebar.

## Gugatan hukum bukan pembuktian ilmiah

Kabar tentang puluhan ribu gugatan di Amerika Serikat sering dikira sebagai bukti
ilmiah. Padahal pengadilan menimbang hal yang berbeda. Pada 10 Juli 2025, Mahkamah
Agung Delaware membatalkan putusan pengadilan di bawahnya yang mengizinkan kesaksian
ahli penggugat, karena pengadilan tersebut dinilai tidak memastikan para ahli menerapkan
metodologi ilmiah yang andal (Delaware Supreme Court, 2025). Sebelumnya, GSK dilaporkan
menyelesaikan puluhan ribu gugatan di luar pengadilan pada Oktober 2024 tanpa mengakui
tanggung jawab. Putusan pengadilan maupun penyelesaian damai sama-sama bukan pengganti
penelitian epidemiologi.

## Bagaimana dengan Indonesia?

Indonesia mengambil jalur yang sedikit berbeda dari Amerika Serikat. Setelah pengujian
laboratorium dan kajian risiko, BPOM mengizinkan produk ranitidin yang hasil produksinya
tidak mengandung NDMA melebihi ambang batas untuk beredar kembali sejak November
2019 (BPOM, 2019b). FDA, sebaliknya, pada April 2020 meminta seluruh produk ranitidin
ditarik dari pasar Amerika Serikat (FDA, 2020).

Perbedaan ini bukan sekadar urusan birokrasi. Keputusan FDA bertumpu pada kenaikan
NDMA selama penyimpanan dan pada suhu tinggi. Bagi negara tropis dengan rantai distribusi
panjang, dari gudang pabrik hingga apotek di kabupaten, mutu penyimpanan dan pengangkutan
layak ditanyakan serius. Ini pendapat saya sebagai penulis. Dalam penelusuran saya,
belum ada data lokal yang mengukur NDMA pada ranitidin selama distribusi di Indonesia.

Kerangka aturannya pun berkembang. Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2025, yang ditetapkan
pada 23 April 2025, mencabut Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2023 dan mewajibkan industri
farmasi melakukan kajian risiko cemaran nitrosamin pada obat dan bahan obat, baik
yang belum maupun yang sudah memiliki izin edar. Bila kajian menunjukkan potensi
cemaran, industri melakukan uji konfirmasi dan melapor kepada BPOM paling lambat
40 hari sejak kajian tahap pertama. Hasil uji kemudian dipilah menjadi tiga skenario(
BPOM, 2025).

| Skenario | Hasil uji konfirmasi | Tindak lanjut | 
| A | Kadar nitrosamin melebihi AI | BPOM membentuk tim untuk menentukan tindakan regulatori | 
| B | Kadar lebih dari 10% AI tetapi di bawah AI | Registrasi variasi untuk menetapkan batas cemaran; industri harus membuktikan kadar konsisten di bawah 30% AI | 
| C | Tidak terdeteksi, atau 10% AI atau kurang | Cukup notifikasi kepada BPOM; tanpa aksi lanjutan |

Skenario tindak lanjut hasil uji konfirmasi nitrosamin (BPOM, 2025).

Di Amerika Serikat, FDA pada Agustus 2023 menerbitkan panduan batas asupan untuk
nitrosamin yang strukturnya mirip bahan aktif obat (_nitrosamine drug substance-
related impurities_, NDSRI) sebagai kelanjutan dari kasus-kasus seperti ini (FDA,
2023). Status ketersediaan produk ranitidin tertentu di Indonesia saat ini tidak
saya verifikasi; silakan periksa melalui Cek BPOM.

## Apa yang bisa dilakukan?

### Bagi pasien

 * **Tidak perlu panik.** Penggunaan ranitidin di masa lalu tidak terbukti menaikkan
   risiko kanker secara bermakna pada sebagian besar studi besar.
 * **Periksa persediaan di rumah.** Cek nomor izin edar dan tanggal kedaluwarsa 
   melalui Cek BPOM, dan jangan menyimpan obat di tempat panas seperti dasbor mobil
   atau dekat kompor. Berdasarkan temuan FDA, suhu tinggi mempercepat kenaikan NDMA.
 * **Jangan berhenti atau mengganti obat sendiri.** Bila ingin beralih, diskusikan
   dengan dokter atau apoteker. Dalam pengujiannya hingga April 2020, FDA tidak 
   menemukan NDMA pada famotidin, simetidin, omeprazol, esomeprazol, dan lansoprazol(
   FDA, 2020).
 * **Keluhan lambung yang menetap perlu diperiksa.** Bila disertai tanda bahaya 
   seperti berat badan turun tanpa sebab, sulit menelan, muntah berulang, atau BAB
   hitam, temui dokter untuk evaluasi lanjutan, bukan sekadar mengganti obat maag.

### Bagi apoteker, dokter, dan fasilitas pelayanan kesehatan

Usulan di bawah ini adalah pandangan praktis penulis berdasarkan pengalaman mengelola
mutu layanan, bukan ketentuan baku.

| Langkah | Contoh penerapan | 
| Siapkan prosedur penarikan obat | Telusuri stok per nomor bets di gudang, apotek, dan unit pelayanan; karantina bila ada pengumuman BPOM; catat tindak lanjutnya | 
| Pantau suhu penyimpanan dan distribusi | Pemantauan suhu gudang farmasi, kendaraan pengangkut, dan ruang penyimpanan di unit; tindak lanjut bila suhu menyimpang | 
| Pantau pengumuman regulator | Tetapkan penanggung jawab yang memeriksa situs BPOM secara berkala dan meneruskannya ke dokter, perawat, dan apoteker | 
| Laporkan kejadian tak diinginkan | Dorong pelaporan efek samping obat melalui jalur resmi bila ada dugaan masalah mutu atau keamanan | 
| Komunikasikan risiko dengan jelas | Siapkan jawaban singkat yang jujur untuk pasien: apa yang diketahui, apa yang belum, dan langkah yang disarankan |

Langkah praktis bagi fasilitas pelayanan kesehatan menghadapi isu cemaran obat.

Kembali ke Bu Ning. Jawaban yang paling jujur bagi beliau adalah: bukti terbaik 
hingga kini tidak menunjukkan bahwa tahun-tahun minum ranitidin telah menaikkan 
risikonya secara bermakna, tetapi pengamatan jangka panjang masih diperlukan. Yang
lebih mendesak adalah memastikan keluhan lambungnya dievaluasi dengan benar dan,
bila perlu, obatnya diganti dengan pilihan yang lebih terjamin mutunya.

_Baca juga:_ [Asam Lambung Naik](https://legawa.com/2015/05/25/asam-lambung-naik/)
dan [Standar Mutu Obat Diperbarui: Membaca Suplemen IV Farmakope Indonesia Edisi VI](https://legawa.com/2026/09/19/standar-mutu-obat-diperbarui-membaca-suplemen-iv-farmakope-indonesia-edisi-vi/).

## Catatan Transparansi

 * Studi yang dirangkum bersifat observasional (kecuali uji klinis Florian dkk.)
   sehingga menunjukkan asosiasi, bukan sebab-akibat.
 * Informasi tentang penangguhan oleh EMA (September 2020) dikutip dari Joung dkk.(
   2022), bukan dari sumber primer EMA.
 * Meta-analisis di _HPB_ (2025) dibaca dari abstrak pada laman jurnal; naskah lengkapnya
   tidak ditelaah. Studi kohort Taiwan (2022) dibaca dari teks daring di jurnal.
 * Penyelesaian perkara oleh GSK pada Oktober 2024 bersumber dari laporan hukum 
   sekunder, bukan dokumen resmi perusahaan.
 * Rincian tindakan BPOM pada Oktober dan November 2019 dirangkum dari pernyataan
   resmi BPOM dan pemberitaan; laman arsip BPOM dapat berpindah alamat.
 * Daftar produk ranitidin yang ditarik pada 2019 (tertera pada versi awal tulisan
   ini) dihapus karena sudah usang; rujuk Cek BPOM untuk status terkini.
 * Tulisan ini bersifat edukatif dan tidak menggantikan konsultasi dengan dokter
   atau apoteker.

## Referensi

Agency for Toxic Substances and Disease Registry. (2023). _Toxicological profile
for N-nitrosodimethylamine (NDMA)_. U.S. Department of Health and Human Services.
[https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK601169/](https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK601169/)

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2019a, 4 Oktober). _Penjelasan BPOM RI tentang
penarikan produk ranitidin yang terkontaminasi N-nitrosodimethylamine (NDMA)_. [https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/102/PENJELASAN-BPOM-RI-TENTANG-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN–YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE–NDMA-.html](https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/102/PENJELASAN-BPOM-RI-TENTANG-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN--YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE--NDMA-.html)

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2019b, 21 November). _Penjelasan Badan POM RI 
tentang produk ranitidin yang dapat diedarkan kembali_. [https://www.pom.go.id/penjelasan-publik/penjelasan-badan-pom-ri-tentang-produk-ranitidin-yang-dapat-diedarkan-kembali](https://www.pom.go.id/penjelasan-publik/penjelasan-badan-pom-ri-tentang-produk-ranitidin-yang-dapat-diedarkan-kembali)

Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2025). _Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 9 Tahun 2025 tentang Pedoman Kajian Risiko Keamanan dan/atau Mutu Obat dan
Bahan Obat_. [https://peraturan.go.id/files/peraturan-bpom-no-9-tahun-2025.pdf](https://peraturan.go.id/files/peraturan-bpom-no-9-tahun-2025.pdf)

Delaware Supreme Court. (2025, 10 Juli). _In re Zantac (Ranitidine) Litigation_ [
Putusan]. [https://courts.delaware.gov/Opinions/Download.aspx?id=382080](https://courts.delaware.gov/Opinions/Download.aspx?id=382080)

Florian, J., Matta, M. K., DePalma, R., Gershuny, V., Patel, V., Hsiao, C.-H., Zusterzeel,
R., Rouse, R., Prentice, K., Nalepinski, C. G., Kim, I., Yi, S., Zhao, L., Yoon,
M., Selaya, S., Keire, D., Korvick, J., & Strauss, D. G. (2021). Effect of oral 
ranitidine on urinary excretion of N-nitrosodimethylamine (NDMA): A randomized clinical
trial. _JAMA, 326_(3), 240–249. [https://doi.org/10.1001/jama.2021.9199](https://doi.org/10.1001/jama.2021.9199)

International Agency for Research on Cancer. (1978). N-Nitrosodimethylamine. Dalam
_IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risk of chemicals to man: Vol.
17. Some N-nitroso compounds_ (hlm. 125). [https://inchem.org/documents/iarc/vol17/n-nitrosodimethylamine.html](https://inchem.org/documents/iarc/vol17/n-nitrosodimethylamine.html)

Joung, K.-I., Hwang, J. E., Oh, I.-S., Cho, S.-i., & Shin, J.-Y. (2022). Association
between ranitidine use with potential NDMA impurities and risk of cancer in Korea.
_Scientific Reports, 12_, Article 22396. [https://doi.org/10.1038/s41598-022-26691-0](https://doi.org/10.1038/s41598-022-26691-0)

Pharmacoepidemiological research on N-nitrosodimethylamine-contaminated ranitidine
use and long-term cancer risk: A population-based longitudinal cohort study. (2022).
_International Journal of Environmental Research and Public Health, 19_(19), Article
12469. [https://doi.org/10.3390/ijerph191912469](https://doi.org/10.3390/ijerph191912469)

The association between ranitidine use and cancer risk: A systematic review and 
meta-analysis with a focus on hepatopancreatobiliary cancers. (2025). _HPB_. [https://www.hpbonline.org/article/S1365-182X(25)00799-3/fulltext](https://www.hpbonline.org/article/S1365-182X(25)00799-3/fulltext)

U.S. Food and Drug Administration. (2020, 1 April). _FDA requests removal of all
ranitidine products (Zantac) from the market_. [https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market](https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market)

U.S. Food and Drug Administration. (2023). _Recommended acceptable intake limits
for nitrosamine drug substance-related impurities (NDSRIs): Guidance for industry_.
[https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommended-acceptable-intake-limits-nitrosamine-drug-substance-related-impurities](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommended-acceptable-intake-limits-nitrosamine-drug-substance-related-impurities)

Yoon, H. J., Kim, J.-H., Seo, G. H., & Park, H. (2021). Risk of cancer following
the use of N-nitrosodimethylamine (NDMA) contaminated ranitidine products: A nationwide
cohort study in South Korea. _Journal of Clinical Medicine, 10_(1), Article 153.
[https://doi.org/10.3390/jcm10010153](https://doi.org/10.3390/jcm10010153)

You, S. C., Seo, S. I., Falconer, T., Yanover, C., Duarte-Salles, T., Seager, S.,
Posada, J. D., Shah, N. H., Nguyen, P.-A., Kim, Y., Hsu, J. C., Van Zandt, M., Hsu,
M.-H., Lee, H. L., Ko, H., Shin, W. G., Pratt, N., Park, R. W., Reich, C. G., … 
Prieto-Alhambra, D. (2023). Ranitidine use and incident cancer in a multinational
cohort. _JAMA Network Open, 6_(9), Article e2333495. [https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2023.33495](https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2023.33495)
