Persetujuan tindakan medis — atau dalam terminologi internasional dikenal sebagai informed consent — kerap dipahami hanya sebagai kewajiban administratif sebelum pasien menjalani prosedur medis. Padahal, substansinya jauh lebih dalam dari sekadar tanda tangan di selembar formulir. Ia adalah perwujudan nyata dari hak otonomi pasien, fondasi etika dalam hubungan dokter dan pasien, sekaligus instrumen perlindungan hukum bagi kedua belah pihak.
Di Indonesia, persoalan ini semakin relevan mengingat meningkatnya kesadaran hukum masyarakat, berkembangnya kompleksitas tindakan medis, serta perubahan besar dalam kerangka regulasi kesehatan nasional. Artikel ini mengulas apa itu persetujuan tindakan medis, bagaimana menyusunnya dengan benar, dan apa yang perlu diketahui tentang pembaruan regulasi yang mengaturnya.
Apa Itu Persetujuan Tindakan Medis?
Persetujuan tindakan medis adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluarga terdekatnya setelah mendapatkan penjelasan secara lengkap mengenai tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang akan dilakukan terhadap pasien (Permenkes No. 290/MENKES/PER/III/2008). Definisi ini menegaskan dua hal penting: persetujuan harus didahului oleh informasi yang memadai, dan persetujuan tersebut harus bersifat sukarela.
Dalam etika biomedis, prinsip ini berakar dari konsep autonomy — bahwa setiap individu berhak atas kebebasan untuk mengambil keputusan medis bagi dirinya sendiri. Dokter, dalam posisi yang secara epistemis lebih unggul, berkewajiban untuk menjembatani kesenjangan pengetahuan tersebut agar pasien dapat membuat keputusan yang benar-benar terinformasi (Busro, 2018).
Secara yuridis, persetujuan tindakan medis masuk ke dalam kategori perjanjian terapeutik (inspanningsverbintenis) — yaitu perikatan yang mewajibkan pihak dokter untuk berupaya sebaik-baiknya, bukan untuk menjamin hasil tertentu. Ini berbeda dari kontrak jual-beli biasa, dan kesalahpahaman tentang hal ini seringkali menjadi sumber sengketa medis.
Pembaruan Regulasi: Apa yang Telah Berubah?
Artikel asli yang diterbitkan tahun 2013 merujuk dua sumber regulasi utama: Permenkes No. 290/MENKES/PER/III/2008 dan UU No. 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran. Sejak saat itu, lanskap hukum kesehatan Indonesia telah mengalami perubahan mendasar.
UU No. 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran telah resmi dicabut. Undang-undang ini, bersama dengan UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan sembilan undang-undang lain di bidang kesehatan, dinyatakan tidak berlaku lagi oleh Pasal 454 Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan yang ditandatangani Presiden Joko Widodo pada 8 Agustus 2023. Ini adalah reformasi hukum kesehatan terbesar di Indonesia dalam dua dekade terakhir.
Permenkes No. 290/MENKES/PER/III/2008 masih berlaku. Meskipun undang-undang induknya dicabut, Permenkes ini belum secara eksplisit dicabut oleh peraturan perundang-undangan yang lebih baru, dan masih dirujuk secara aktif dalam literatur hukum kesehatan maupun praktik klinis. Peraturan ini tetap menjadi panduan teknis yang paling spesifik untuk pelaksanaan persetujuan tindakan medis di fasilitas layanan kesehatan.
UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan kini menjadi payung hukum utama. Undang-undang setebal 458 pasal ini mengatur persetujuan tindakan medis dalam beberapa pasal kunci, yaitu Pasal 274 huruf b (kewajiban tenaga medis memperoleh persetujuan), Pasal 275 (kewajiban pertolongan darurat), Pasal 293 ayat (1) hingga (10) (ketentuan rinci persetujuan tindakan pelayanan kesehatan perseorangan), dan Pasal 295. Pengecualian dalam kondisi gawat darurat diatur dalam Pasal 80 ayat (3) dan Pasal 293 ayat (9): dokter dapat bertindak tanpa persetujuan bila kondisi pasien tidak memungkinkan dan tidak ada pihak keluarga yang dapat dihubungi.
PP No. 28 Tahun 2024 sebagai peraturan pelaksanaan UU No. 17 Tahun 2023 turut mengatur hak-hak pasien, termasuk hak atas informasi kesehatan (Pasal 737), meskipun belum mengatur secara detail teknis informed consent sebagaimana Permenkes No. 290/2008.
Penting dicatat bahwa meskipun UU Praktik Kedokteran dicabut, substansi perlindungan hukum bagi pasien dan tenaga medis tetap dipertahankan dan bahkan diperluas dalam UU No. 17 Tahun 2023. Undang-undang baru ini juga memperkuat mekanisme penyelesaian sengketa melalui mediasi dan konsil profesi sebelum masuk ke ranah pidana (Pasal 158), yang berimplikasi pada kedudukan informed consent sebagai dokumen kunci dalam sengketa medis.
Komponen Esensial Persetujuan Tindakan Medis yang Baik
Mengacu pada Permenkes No. 290/MENKES/PER/III/2008 yang masih berlaku, serta prinsip etika biomedis yang bersumber dari standar internasional, sebuah formulir persetujuan tindakan medis yang baik harus mencakup beberapa elemen berikut:
1. Informasi yang harus disampaikan dokter sebelum persetujuan diberikan: Dokter wajib menjelaskan diagnosis dan tata cara tindakan yang akan dilakukan, tujuan dari tindakan tersebut, alternatif tindakan lain beserta risiko masing-masing, risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, serta prognosis (perkiraan hasil) dari tindakan yang dilakukan. Penjelasan harus disampaikan dalam bahasa yang dapat dimengerti pasien.
2. Identitas para pihak — pasien dan/atau yang mewakili, serta dokter yang bertanggung jawab.
3. Pernyataan bahwa persetujuan bersifat sukarela — tidak diberikan di bawah tekanan atau paksaan.
4. Pernyataan keterbatasan jaminan medis — bahwa tindakan medis bertujuan memberikan hasil terbaik namun tidak menjamin hasil sesuai harapan. Dalam sistem hukum, hubungan dokter-pasien adalah perikatan inspanningsverbintenis, bukan resultaatsverbintenis.
5. Klausul kondisi tak terduga selama tindakan — bahwa kondisi-kondisi lain yang berpotensi muncul selama tindakan medis dapat ditangani sesuai pertimbangan profesional dokter.
6. Hak untuk membatalkan persetujuan — pasien dapat menarik kembali persetujuannya sebelum tindakan dimulai, dan pembatalan harus dilakukan secara tertulis.
7. Persetujuan penolakan — jika pasien menolak tindakan tertentu, tersedia lembar penolakan (informed refusal) yang terpisah.
8. Saksi — disertai tanda tangan saksi. Jika ada hambatan bahasa, tersedia ketentuan untuk penterjemah.
9. Kompetensi pemberi persetujuan — persetujuan hanya sah bila diberikan oleh pasien yang kompeten, yaitu pasien dewasa (usia 18 tahun ke atas atau telah menikah), tidak terganggu kesadarannya, mampu berkomunikasi secara wajar, dan tidak mengalami gangguan mental yang signifikan.
10. Pengganti pasien dalam kondisi tidak kompeten — urutan prioritas perwakilan pasien menurut KKI adalah suami/istri, orang tua atau anak kandung yang kompeten, kemudian saudara kandung. Dokter tidak berkewajiban membuktikan hubungan keluarga dari perwakilan tersebut.
11. Sertifikasi dokter — sebaiknya terdapat bagian yang ditandatangani dokter yang menyatakan bahwa penjelasan telah diberikan secara lengkap dan dokter menilai pasien telah memahami penjelasan tersebut.
Dua Pendekatan Penyusunan Formulir
Secara praktis, terdapat dua pendekatan utama dalam penyusunan informed consent tertulis. Pertama adalah pendekatan naratif, di mana pasien diminta menuliskan sendiri pernyataan persetujuannya dengan kata-katanya. Pendekatan ini dianggap lebih kuat secara hukum karena lebih mencerminkan pemahaman pasien, namun membutuhkan waktu lebih lama dan dapat menyulitkan pasien dengan keterbatasan literasi.
Kedua adalah pendekatan formulir terstruktur yang disediakan oleh fasilitas layanan kesehatan, di mana pasien memberikan tanda tangan sebagai bukti persetujuan setelah penjelasan diberikan. Pendekatan ini lebih efisien secara operasional dan lebih umum digunakan, namun menuntut formulir yang dirancang secara cermat agar tidak memiliki celah hukum.
Tidak ada ketentuan yang melarang kombinasi keduanya: formulir terstruktur dilengkapi dengan kolom naratif untuk pernyataan pasien dalam bahasanya sendiri.
Persetujuan Lisan vs. Tertulis
Permenkes No. 290/2008 dan UU No. 17 Tahun 2023 sama-sama mengakui bahwa persetujuan dapat diberikan secara lisan maupun tertulis. Namun, persetujuan tertulis wajib diperoleh untuk tindakan yang bersifat invasif dan/atau mengandung risiko tinggi. Persetujuan lisan tetap sah untuk tindakan berisiko rendah, meskipun dianjurkan untuk selalu mendokumentasikan proses komunikasi dalam rekam medis.
Informed Consent dalam Kondisi Gawat Darurat
Ini adalah salah satu aspek yang paling sering menjadi dilema dalam praktik klinis, khususnya di unit gawat darurat. UU No. 17 Tahun 2023 secara eksplisit mengatur pengecualian: dalam kondisi gawat darurat yang mengancam jiwa pasien, tindakan medis dapat dilakukan tanpa menunggu persetujuan (Pasal 80 ayat 3 dan Pasal 293 ayat 9). Kewajiban dokter adalah memberikan penjelasan sesegera mungkin setelah pasien sadar atau kepada keluarga terdekat.
Prinsip yang mendasari pengecualian ini adalah presumed consent — asumsi bahwa dalam kondisi gawat darurat, seorang pasien yang rasional akan menyetujui tindakan penyelamatan jiwa. Penting bagi setiap fasilitas layanan kesehatan untuk memiliki prosedur operasional baku yang mengatur dokumentasi untuk situasi darurat ini, guna memberikan perlindungan hukum bagi tenaga medis.
Implikasi Praktis bagi Fasilitas Layanan Kesehatan
Perubahan kerangka regulasi dari UU No. 29 Tahun 2004 ke UU No. 17 Tahun 2023 tidak serta-merta mengubah kewajiban teknis sehari-hari terkait informed consent secara drastis, karena Permenkes No. 290/2008 masih berlaku sebagai panduan teknis. Namun, ada beberapa hal yang perlu menjadi perhatian.
Pertama, mekanisme penyelesaian sengketa berubah: UU No. 17 Tahun 2023 memprioritaskan mediasi dan penilaian konsil profesi sebelum masuk ranah pidana, menjadikan informed consent yang lengkap dan terdokumentasi dengan baik sebagai pertahanan hukum yang lebih krusial dari sebelumnya.
Kedua, UU baru ini menggunakan terminologi yang lebih luas: tidak lagi hanya “tindakan kedokteran” namun “tindakan pelayanan kesehatan perseorangan”, yang berimplikasi pada tenaga kesehatan selain dokter.
Ketiga, perkembangan layanan kesehatan digital dan telemedicine membawa dimensi baru dalam pelaksanaan informed consent, di mana substansi proses tetap sama namun modalitas penyampaiannya perlu diadaptasi.
Bagi setiap fasilitas layanan kesehatan, ini adalah waktu yang tepat untuk mengevaluasi dan memperbarui formulir persetujuan tindakan medis yang ada, memastikan kesesuaiannya dengan UU No. 17 Tahun 2023 dan PP No. 28 Tahun 2024, sembari tetap berpegang pada standar teknis Permenkes No. 290/2008 yang masih berlaku.
Catatan Penutup
Informed consent yang baik bukan hanya soal formulir yang lengkap. Ia adalah cerminan dari kualitas komunikasi antara dokter dan pasien — sebuah proses, bukan sekadar dokumen. Formulir yang sempurna sekalipun tidak akan bermakna bila proses penjelasannya dilakukan terburu-buru, tidak dipahami pasien, atau terasa seperti rutinitas administratif belaka.
Di era yang semakin literat secara hukum ini, investasi dalam proses informed consent yang berkualitas — melalui pelatihan komunikasi dokter, penyusunan formulir yang berorientasi pada pemahaman pasien, dan prosedur operasional yang jelas — adalah investasi dalam kepercayaan, yang merupakan fondasi dari seluruh hubungan terapeutik.
Referensi
Busro, A. (2018). Aspek hukum persetujuan tindakan medis (informed consent) dalam pelayanan kesehatan. Law, Development & Justice Review, 1(1), 1–8. https://doi.org/10.14710/ldjr.v1i1.3149
Filia, M., et al. (2019). Aspek hukum persetujuan tindakan medis (informed consent) dalam penerapan teknik operasi bedah jantung. Jurnal Esensi Hukum, 1(1).
Konsil Kedokteran Indonesia. (2006). Manual persetujuan tindakan kedokteran. KKI.
Kurniawan, H. D., et al. (2024). Edukasi dasar hukum pemberian informed consent dalam tindakan medis. JAMAS, 2(1).
Pasaribu, S. D. M. (2022). Implementasi Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 290 Tahun 2008 tentang persetujuan tindakan kedokteran dalam pendokumentasian informed consent. Jurnal Keperawatan Suaka Insan, 7(1). https://repository.stikessuakainsan.ac.id/186/
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 290/MENKES/PER/III/2008 tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 105.
Update terakhir: Februari 2026
Bhyllabus l'énigme 
Tinggalkan komentar