Rumah sakit merupakan fasilitas pelayanan publik dengan karakteristik unik — menyangkut nyawa dan kesejahteraan setiap individu yang dilayani. Setiap tahun, menurut laporan Global Patient Safety Report 2024 dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), lebih dari satu dari sepuluh pasien mengalami kejadian merugikan (adverse event) selama perawatan medis, dan sekitar separuhnya sesungguhnya dapat dicegah. Di negara berpenghasilan rendah dan menengah, termasuk Indonesia, sekitar 134 juta kejadian merugikan terjadi setiap tahun di rumah sakit, yang turut menyebabkan lebih dari 3 juta kematian secara global akibat pelayanan yang tidak aman.
Realitas ini menegaskan bahwa upaya peningkatan mutu dan keselamatan pasien bukan sekadar tuntutan administratif, melainkan keharusan etis. Di Indonesia, Standar Akreditasi Rumah Sakit yang ditetapkan melalui Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/1596/2024 menempatkan keselamatan pasien sebagai salah satu kelompok standar utama. Komisi Akreditasi Rumah Sakit (KARS) mewajibkan setiap rumah sakit menerapkan sasaran keselamatan pasien secara konsisten, termasuk memiliki mekanisme untuk mengidentifikasi, menganalisis, dan mencegah terulangnya kejadian yang membahayakan.
Dalam konteks inilah dua metode analisis menjadi sangat relevan: Root Cause Analysis (RCA) sebagai pendekatan retrospektif dan Healthcare Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA) sebagai pendekatan prospektif. Keduanya bukan sekadar formalitas untuk memenuhi persyaratan akreditasi, melainkan instrumen nyata yang terbukti mampu menekan angka cedera pasien ketika diterapkan secara konsisten dan sistematis.
Memahami RCA: Menggali Akar Masalah dari Kejadian yang Telah Terjadi
Root Cause Analysis atau Analisis Akar Masalah adalah metode investigasi terstruktur yang digunakan untuk menelusuri faktor-faktor mendasar di balik suatu kejadian merugikan yang telah terjadi. Prinsipnya sederhana namun mendalam: jika terlihat asap, pasti ada api. Tugas tim RCA adalah menelusuri ke belakang — dari asap menuju sumbernya — untuk memahami bukan hanya apa yang terjadi, tetapi terutama mengapa kejadian itu bisa terjadi.
Metode ini pertama kali diadopsi secara luas dalam pelayanan kesehatan oleh The Joint Commission (TJC) dan Veterans Health Administration (VHA) di Amerika Serikat sejak era 1990-an. TJC mewajibkan setiap rumah sakit melakukan RCA untuk setiap kejadian sentinel, yaitu kejadian tak terduga yang melibatkan kematian, cedera fisik atau psikologis serius, atau risiko terjadinya hal tersebut.
Prinsip utama RCA adalah pendekatan sistem, bukan pendekatan menyalahkan individu. Sebuah contoh klasik yang sering dikutip dalam literatur keselamatan pasien menggambarkan hal ini dengan baik: seorang pasien menjalani prosedur jantung yang seharusnya diperuntukkan bagi pasien lain dengan nama serupa. Analisis tradisional mungkin akan menyalahkan perawat yang mengirim pasien meskipun formulir persetujuan belum ada. Namun investigasi RCA yang dilakukan menemukan 17 kesalahan berbeda, mulai dari sistem penjadwalan departemen kardiologi yang mengidentifikasi pasien berdasarkan nama alih-alih nomor rekam medis, hingga seorang residen bedah saraf yang mencurigai adanya kesalahan tetapi tidak berani mempertanyakannya karena prosedur sedang berada pada tahap kritis. Temuan ini mendorong rumah sakit menerapkan serangkaian perubahan sistematis untuk mencegah kejadian serupa di masa depan.
Secara umum, proses RCA mengikuti protokol yang dimulai dengan pengumpulan data dan rekonstruksi kejadian melalui telaah rekam medis serta wawancara partisipan. Tim multidisiplin kemudian menganalisis rangkaian peristiwa yang mengarah pada kesalahan, dengan tujuan mengidentifikasi kesalahan aktif (kesalahan yang terjadi pada titik interaksi antara manusia dan sistem) serta kesalahan laten (masalah tersembunyi dalam sistem pelayanan kesehatan yang berkontribusi terhadap kejadian merugikan). Tujuan akhir RCA tentu saja adalah mencegah bahaya di masa depan dengan mengeliminasi kesalahan laten yang sering kali mendasari kejadian merugikan.
Evolusi Menuju RCA²: Penekanan pada Tindakan Nyata
Dalam perkembangan terkini, efektivitas proses RCA konvensional mulai dipertanyakan. Studi menunjukkan bahwa RCA sering kali gagal menghasilkan solusi tingkat sistem yang berkelanjutan. Sejumlah kelemahan utama yang teridentifikasi mencakup ketergantungan berlebihan pada solusi lemah seperti intervensi edukasi dan penegakan kebijakan yang sudah ada, kegagalan mengagregasi data lintas institusi, dan kegagalan mengintegrasikan prinsip human factors engineering serta ilmu keselamatan dalam analisis dan upaya perbaikan.
Merespons tantangan ini, National Patient Safety Foundation (sekarang bergabung dengan Institute for Healthcare Improvement/IHI) memperkenalkan konsep RCA² — Root Cause Analysis and Actions — yang menekankan bahwa analisis akar masalah yang baik harus menghasilkan tindakan korektif yang kuat dan pengurangan risiko yang terukur. Perubahan nama ini bukan sekadar semantik: ia menegaskan bahwa tujuan utama bukan hanya analisis, melainkan pencegahan bahaya di masa depan melalui tindakan konkret.
Pendekatan RCA² memiliki dua tujuan utama. Pertama, mengidentifikasi metodologi dan teknik yang mengarah pada penggunaan RCA yang lebih efektif dan efisien. Kedua, menyediakan alat bagi pemimpin pelayanan kesehatan untuk mengevaluasi hasil telaah RCA sehingga kelemahan signifikan dalam laporan dapat diidentifikasi dan diperbaiki. RCA² juga memperkenalkan hierarki tindakan (action hierarchy) yang membantu tim mengidentifikasi tindakan mana yang memiliki dampak paling kuat untuk perbaikan sistem yang berhasil dan berkelanjutan — dengan mendorong solusi yang lebih kuat seperti perubahan desain sistem, penyederhanaan proses, dan standarisasi, alih-alih hanya mengandalkan pelatihan ulang atau pengingat.
HFMEA: Mencegah Sebelum Kejadian Terjadi
Jika RCA bekerja secara retrospektif setelah kejadian terjadi, Healthcare Failure Mode and Effect Analysis (HFMEA) bekerja secara prospektif — mengidentifikasi dan mencegah potensi kegagalan sebelum ia menjadi kenyataan. Prinsipnya merupakan kebalikan dari RCA: jika ada api, maka akan ada asap. Tim HFMEA bertugas mencari proses-proses dalam sistem yang berpotensi menimbulkan “api,” lalu merancang tindakan pencegahan agar “asap” tidak pernah muncul.
HFMEA dikembangkan pada tahun 2002 oleh National Center for Patient Safety (NCPS) di bawah Veterans Health Administration Amerika Serikat dengan menggabungkan konsep dari FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) yang banyak digunakan di industri manufaktur, Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP), dan RCA. Perbedaan utama antara HFMEA dan FMEA konvensional terletak pada fokusnya: HFMEA lebih menitikberatkan pada proses pelayanan kesehatan dibandingkan komponen produk seperti pada FMEA industri.
Proses HFMEA secara sistematis meliputi beberapa langkah utama. Tim multidisiplin pertama-tama mendefinisikan topik atau proses yang akan dianalisis, kemudian menyusun diagram alir yang menggambarkan seluruh tahapan proses. Setiap langkah dalam proses tersebut kemudian dievaluasi untuk mengidentifikasi potensi mode kegagalan — yaitu cara-cara di mana proses bisa gagal. Setiap mode kegagalan dinilai menggunakan matriks penilaian bahaya (hazard scoring matrix) yang mempertimbangkan keparahan dan probabilitas terjadinya. Menggunakan pohon keputusan (decision tree), tim kemudian menentukan mode kegagalan mana yang memerlukan rekomendasi tindakan. Akhirnya, tim menyusun dan mengimplementasikan tindakan perbaikan.
HFMEA telah diterapkan secara sukses di berbagai area pelayanan kesehatan, termasuk administrasi transfusi darah, sterilisasi instrumen bedah, administrasi obat di bangsal onkologi dan unit perawatan intensif, serta berbagai proses klinis lainnya. Tinjauan sistematik bibliometrik yang dipublikasikan pada 2024 menunjukkan tren peningkatan signifikan dalam publikasi penelitian HFMEA sejak 2014, dengan puncak pada tahun 2019 dan 2022, yang mengindikasikan pengakuan yang semakin besar terhadap pentingnya metode ini.
Tinjauan cakupan (scoping review) yang diterbitkan pada 2025 dalam Journal of Patient Safety menganalisis penggunaan FMEA, FMECA, dan HFMEA dalam pelayanan rumah sakit anak dan remaja, menemukan bahwa dari 18 studi yang diinklusi, 220 angka prioritas risiko tinggi berhasil diidentifikasi, terutama terkait proses peresepan, dispensing, dan administrasi obat. Temuan ini menegaskan nilai HFMEA sebagai alat untuk mengungkap risiko tersembunyi yang mungkin tidak terdeteksi melalui pengamatan rutin.
Tinjauan cakupan lain yang terbit awal 2025 dalam jurnal Healthcare juga memetakan 163 studi penggunaan FMEA di rumah sakit yang diterbitkan antara 2003 dan 2023, berasal dari 32 negara berbeda. Studi-studi ini mencakup berbagai area klinis, dan sebagian besar merupakan studi analitik prospektif atau studi peningkatan mutu — menunjukkan bahwa metode ini secara aktif digunakan sebagai alat intervensi, bukan sekadar objek penelitian akademis.
Keterbatasan dan Perkembangan Terkini
Meskipun telah terbukti bermanfaat, baik RCA maupun HFMEA memiliki keterbatasan yang perlu dipahami. RCA konvensional, meskipun merupakan alat investigasi retrospektif yang baik, sering kali tidak sempurna dan bekerja lebih banyak karena kebetulan daripada karena desain yang matang. Studi yang diterbitkan pada 2025 dalam Frontiers in Public Health mengeksplorasi pengalaman manajer rumah sakit dalam melaksanakan RCA setelah kejadian sentinel di sebuah rumah sakit di Norwegia, dan menemukan bahwa tantangan signifikan tetap ada dalam hal keterlibatan kepemimpinan, alokasi waktu, dan keberlanjutan tindakan korektif.
HFMEA juga memiliki kelemahan. Beberapa ahli mencatat bahwa HFMEA mungkin melewatkan kelas-kelas tertentu dari mode kegagalan, terutama yang terkait interaksi manusia-komputer dan keterkaitan dalam sistem adaptif kompleks. Untuk mengatasi hal ini, sejumlah peneliti merekomendasikan pendekatan hibrid yang menggabungkan HFMEA dengan metode lain seperti Systematic Human Error Reduction and Prediction Analysis (SHERPA) dan Systems-Theoretic Accident Model and Processes — Systems-Theoretic Process Analysis (STAMP-STPA).
Konteks Indonesia: Integrasi dalam Standar Akreditasi
Di Indonesia, penerapan RCA dan HFMEA menjadi bagian integral dari standar akreditasi rumah sakit. Standar Akreditasi Rumah Sakit 2024, yang ditetapkan melalui KMK Nomor HK.01.07/MENKES/1596/2024, mengelompokkan standar ke dalam empat kelompok utama: manajemen rumah sakit, pelayanan berfokus pada pasien, sasaran keselamatan pasien, dan program nasional.
Dalam kelompok manajemen rumah sakit, standar Peningkatan Mutu dan Keselamatan Pasien (PMKP) mensyaratkan rumah sakit memiliki program manajemen risiko yang komprehensif. Rumah sakit harus mampu mengelola berbagai jenis insiden keselamatan pasien, mulai dari kejadian sentinel, kejadian tidak diharapkan (KTD), hingga kejadian nyaris cedera (KNC). Untuk kejadian yang telah terjadi, RCA menjadi alat investigasi yang diwajibkan. Sementara itu, standar juga mengharuskan rumah sakit melakukan asesmen risiko proaktif — di sinilah HFMEA berperan.
Per April 2024, dari 3.178 rumah sakit yang terdaftar di Indonesia, 2.925 atau sekitar 92% telah terakreditasi. Angka ini menunjukkan cakupan yang luas, namun tantangan sesungguhnya terletak pada kualitas implementasi. Akreditasi yang bermakna bukan hanya tentang memenuhi standar di atas kertas, melainkan tentang internalisasi budaya keselamatan pasien dalam setiap aspek pelayanan.
Menghubungkan Dua Pendekatan: Siklus Perbaikan Berkelanjutan
RCA dan HFMEA sebaiknya tidak dipandang sebagai dua metode yang berdiri sendiri, melainkan sebagai komponen yang saling melengkapi dalam siklus perbaikan mutu berkelanjutan. RCA memberikan pelajaran dari kejadian yang telah terjadi, sementara HFMEA menggunakan pengetahuan dan pengalaman untuk mengantisipasi potensi kegagalan di masa depan. Keduanya membutuhkan tim multidisiplin, pemikiran sistem, dan komitmen kepemimpinan organisasi.
Global Patient Safety Action Plan 2021–2030 dari WHO menetapkan tujuh objektif strategis untuk meningkatkan keselamatan pasien, termasuk keselamatan proses klinis, keterlibatan pasien dan keluarga, serta pengembangan kapasitas tenaga kesehatan. RCA dan HFMEA merupakan alat operasional yang mendukung pencapaian objektif-objektif tersebut di tingkat institusi.
Fasilitas VHA di Amerika Serikat yang melakukan lebih dari empat RCA per tahun dilaporkan memiliki angka kejadian merugikan yang lebih rendah dibandingkan fasilitas yang melakukan lebih sedikit RCA, yang mengisyaratkan bahwa aktivitas RCA yang berkelanjutan berkorelasi dengan hasil keselamatan pasien yang lebih baik. Ini menunjukkan bahwa konsistensi dalam penerapan, bukan sekadar keberadaan prosedur, yang membedakan rumah sakit yang benar-benar aman dari yang sekadar memenuhi persyaratan.
Bagi rumah sakit di Indonesia, tantangannya adalah bagaimana menerapkan kedua metode ini secara bermakna dalam konteks keterbatasan sumber daya, variasi kompetensi tenaga kesehatan, dan tekanan operasional sehari-hari. Langkah pertama yang paling penting adalah membangun budaya keselamatan yang tidak menyalahkan individu (non-punitive culture), di mana pelaporan insiden didorong dan dilindungi, serta setiap kejadian dipandang sebagai peluang pembelajaran untuk memperbaiki sistem. Tanpa landasan budaya ini, baik RCA maupun HFMEA akan menjadi sekadar formalitas yang tidak menghasilkan perbaikan nyata.
Referensi
Agency for Healthcare Research and Quality. (2024). Root cause analysis. PSNet. https://psnet.ahrq.gov/primer/root-cause-analysis
El-Awady, S. M. M. (2023). Overview of failure mode and effects analysis (FMEA): A patient safety tool. Global Journal on Quality and Safety in Healthcare, 6(1), 24–26. https://doi.org/10.36401/JQSH-23-X2
Institute for Healthcare Improvement. (2015). RCA²: Improving root cause analyses and actions to prevent harm. https://www.ihi.org/library/tools/rca2-improving-root-cause-analyses-and-actions-prevent-harm
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.01.07/MENKES/1596/2024 tentang Standar Akreditasi Rumah Sakit.
Kohn, L. T., Corrigan, J. M., & Donaldson, M. S. (Eds.). (2000). To err is human: Building a safer health system. National Academies Press.
Latino, M. A., Latino, R. J., & Latino, K. C. (2019). Root cause analysis: Improving performance for bottom-line results (5th ed.). CRC Press.
Manzonetto, A., Mazzocato, C., Gobbo, L., Crico, C., & Gabutti, I. (2025). Healthcare application of failure mode and effect analysis (FMEA): Is there room in the infectious disease setting? A scoping review. Healthcare, 13(1), 82. https://doi.org/10.3390/healthcare13010082
Moe, H. J., Tinnå, M., & Wiig, S. (2025). Hospital managers’ experiences of conducting a root cause analysis: A case study following a sentinel event. Frontiers in Public Health, 13, 1577483. https://doi.org/10.3389/fpubh.2025.1577483
Ree, E., Wiig, S., Manser, T., & Storm, M. (2020). Improving the effectiveness of root cause analysis in hospitals. Journal of Patient Safety, 16(3), e161–e167.
Singh, G., Patel, R., Vasqar, S., & Boster, J. (2024). Root cause analysis and medical error prevention. In StatPearls. StatPearls Publishing. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK570638/
Sumarwoto, T., Ilyas, M. F., & Dewi, A. (2024). Healthcare failure mode and effect analysis in surgery setting: A bibliometrics analysis and literature review. Open Access Macedonian Journal of Medical Sciences, 12(F), 1–8. https://doi.org/10.3889/oamjms.2024.12246
Sætre, L. M., Landmark, A. D., & Smebye, K. L. (2025). Use of failure mode and effect analysis methods in pediatric and adolescent hospital care: A scoping review. Journal of Patient Safety, 21(6), e74–e89. https://doi.org/10.1097/PTS.0000000000001350
World Health Organization. (2021). Global patient safety action plan 2021–2030: Towards eliminating avoidable harm in health care. WHO. https://www.who.int/teams/integrated-health-services/patient-safety/policy/global-patient-safety-action-plan
World Health Organization. (2024). Global patient safety report 2024. WHO. https://www.who.int/publications/i/item/9789240095458
Artikel ini merupakan pembaruan dari tulisan yang pertama kali diterbitkan pada 31 Januari 2015. Konten telah diperbarui sepenuhnya untuk mencerminkan perkembangan terbaru dalam standar keselamatan pasien, termasuk konsep RCA², standar akreditasi rumah sakit Indonesia 2024, serta temuan dari Global Patient Safety Report 2024 WHO.
Bhyllabus l'énigme 
Tinggalkan komentar