Pelbagai berita mengenai ditariknya obat yang bernama ranitidin mengisi media masa sejak beberapa hari ini hingga pagi tadi ketika saya menyeruput secangkir teh tarik. Praktisi kesehatan mungkin sudah mengetahui berita ini, tapi tidak banyak yang mengetahui kejelasannya.
Kabar penarikan obat ranitidin berasal dari pengumuman oleh FDA1 dan EMA2 secara bersamaan pada 13 September yang lalu. Yang kajian tersebut menyebabkan lahirnya penjelasan publik dari BPOM RI3 pada 4 Oktober yang lalu, terkait obat yang dimaksud.
Ranitidin merupakan obat yang umum digunakan untuk mengatasi keluhan dispepsia atau masalah refluks gastroesofageal. Di luar negeri, obat ini memiliki salah satu merk paten terkenal yaitu Zantac.
Sebenarnya apa yang terjadi?
Ada tes yang menunjukkan bahwa sejumlah produk ranitidin tercemar oleh senyawa N-nitrosodimethylamine (NDMA). Dan NDMA dikategorikan sebagai mungkin karsinogenik, atau mampu menyebabkan kanker, dan ini ditemukan dalam uji pada hewan4. Zat ini juga bisa temukan disejumlah produk makanan dan minuman/air, yang dinilai tidak akan berdampak buruk apabila terkonsumsi dalam jumlah yang sangat rendah.
NDMA dan senyawa sejenis nitrosamins juga pernah ditemukan pada tahun 2018 pada produk obat hipertensi “sartan(s)”5. Dan dari hasil tes oleh BPOM RI, hanya sebagian produk ranitidin yang mengandung cemaran NDMA melebihi ambang batas3.
Valisure sebagai pihak yang pertama mengetahui dan memberitahukan FDA mengenai temuan NDMA ini melaporkan bahwa banyak negara telah menarik atau melarang peredaran ranitidin6.
Di Indonesia sendiri, ada beberapa produk ranitidin tercemar NDMA yang saat ini ditarik oleh BPOM.
Apakah ranitidin ke depan akan masih bisa digunakan? Bisa iya, bisa tidak. Iya karena tidak semua produk tercemar, dan mungkin akan ada kajian baru dalam produksi ranitidin sedemikian hingga menghilangkan potensi cemeran NDMA.
Masyarakat yang sedang menjalani pengobatan dengan menggunakan ranitidin dapat berkonsultasi pada dokter atau apoteker mengenai proses pengobatannya.
Bagaimana dengan pernyataan BPOM sejauh ini? Pernyataan BPOM dapat dilihat di dalam tanya jawab mereka di halaman resminya. 7
- Woodcock, Janet. 2019. FDA Statement: Statement alerting patients and health care professionals of NDMA found in samples of ranitidine. U.S. Food and Drug Administration. Accessed at Oct 8th, 2019. ↩
- EMA Press Office. 2019. EMA to review ranitidine medicines following detection of NDMA. European Medicines Agency. Accessed at Oct 8th, 2019. ↩
- Badan POM. 2019. Penjelasan BPOM RI tentang Penarikan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA. Accessed at Oct 8th, 2019. ↩ ↩
- Peto, R., Gray, R., Brantom, P., & Grasso, P. (1984). Nitrosamine carcinogenesis in 5120 rodents: chronic administration of sixteen different concentrations of NDEA, NDMA, NPYR and NPIP in the water of 4440 inbred rats, with parallel studies on NDEA alone of the effect of age of starting (3, 6 or 20 weeks) and of species (rats, mice or hamsters). IARC scientific publications, (57), 627-665. ↩
- EMA. 2019. Angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group. Accessed at Oct 8th, 2019. ↩
- Team Valisure. Valisure Detects NDMA in Ranitidine. Valisure Blog. Accessed at Oct 8th, 2019. ↩
- BPOM. Mengatasi Isu Keamanan Ranitidin. Accessed at Oct 20th, 2019. ↩
Bhyllabus l'énigme 
Tinggalkan Balasan