Pedoman Sterilisasi Sentral 2026: Kerangka yang Kokoh, Beberapa Angka yang Perlu Dikoreksi

Ilustrasi fiktif. Pukul lima pagi di sebuah rumah sakit tipe C di Kupang, Nusa Tenggara Timur. Seorang petugas sterilisasi membuka pedoman baru yang baru dibagikan manajemen, mencari angka untuk mengatur mesin pencuci-disinfeksi. Matanya berhenti di satu baris tabel: 93 °C, 1–2 menit, A0 ≥ 3000. Ia menyetel mesin ke 93 °C selama 90 detik, lalu menganggap urusan disinfeksi termal selesai. Masalahnya, angka di baris itu tidak sesuai dengan rumusnya sendiri.

Ringkasan: Pedoman Pelayanan Sterilisasi Sentral di Rumah Sakit (Kepdirjen Kesehatan Lanjutan No. HK.02.02/D/7409/2026) adalah rujukan nasional yang lengkap dan terstruktur. Namun ada beberapa angka dan penekanan yang perlu dikoreksi: nilai A0, nama spora indikator biologi, risiko formaldehida pada LTSF, landasan reuse alat sekali pakai, dan prosedur recall.

Mengapa pedoman ini penting

Instalasi sterilisasi sentral (Central Sterile Services Department, CSSD) adalah titik temu keselamatan pasien, pencegahan infeksi, dan mutu rumah sakit. Satu set instrumen yang gagal steril tidak berhenti di ruang sterilisasi: ia berpindah ke kamar operasi, ke pasien, lalu muncul sebagai infeksi daerah operasi. Pedoman yang ditetapkan di Jakarta pada 5 Oktober 2026 ini¹ akan menjadi bahan telaah surveior, komite PPI, dan tim PMKP, sehingga ketepatan isinya berdampak langsung pada praktik di ribuan rumah sakit, dari RS rujukan di Makassar hingga RS tipe D di Ende.

Yang sudah baik

• Pemisahan standar minimal dan kondisi ideal. Pedoman menegaskan bahwa standar minimal wajib dipenuhi, sedangkan kondisi ideal adalah praktik terbaik yang dianjurkan. Pembedaan ini realistis bagi rumah sakit dengan sumber daya berbeda.
• Keterlacakan. Label kemasan mencakup nama set, nomor mesin, nomor siklus atau lot, tanggal sterilisasi dan kedaluwarsa, serta identitas petugas; pelabelan barcode atau digital dianjurkan.
• Integrasi dengan mutu. Hasil pemantauan dan pengujian harus didokumentasikan, ditindaklanjuti, dan terhubung dengan program mutu, PPI, K3, serta manajemen risiko.
• Perhitungan SDM berbasis beban kerja. Pedoman memuat metode Workload Indicators of Staffing Need (WISN) lengkap dengan contoh perhitungan.
• Keputusan reuse oleh tim lintas fungsi, bukan oleh satu unit.

Enam catatan kritis

1. Tabel 15: nilai A0 yang tidak sejalan dengan rumusnya

Nilai A0 menyatakan efek disinfeksi termal setara paparan pada 80 °C, dengan z = 10: A0 = Σ 10^(T−80)/10 × Δt (detik). Pada 90 °C setiap detik bernilai 10 poin; pada 93 °C setiap detik bernilai sekitar 19,95 poin. Bila rumus ini dipakai untuk memeriksa Tabel 15 pedoman:

Untuk mencapai A0 3000 pada 93 °C diperlukan sekitar 150 detik (2,5 menit), bukan 1–2 menit. Selisih ini bukan soal akademik: petugas yang mengikuti tabel akan berhenti di bawah ambang yang diklaim. Usulan: ubah menjadi “93 °C, ± 2,5 menit” dan tegaskan bahwa angka tabel hanyalah contoh, sedangkan parameter siklus mengikuti validasi mesin dan ISO 15883.

2. Indikator biologi: dua nama spora dalam satu dokumen

Bagian uraian indikator biologis dan Tabel 19 menyebut Geobacillus stearothermophilus untuk uap dan plasma, serta Bacillus atrophaeus untuk etilen oksida dan dry heat. Namun tabel standar perbekalan kesehatan (Tabel 7) menulis Geobacillus stearothermophilus atau Bacillus subtilis. B. atrophaeus dahulu dikelompokkan sebagai B. subtilis varian niger, sehingga ini kemungkinan sisa penamaan lama, tetapi pembaca yang teliti akan bingung. Usulan: samakan penamaan di seluruh dokumen. Frekuensi minimal mingguan untuk sterilisator uap dan wajib pada setiap beban berisi implan (Tabel 19) wajar sebagai batas bawah; rumah sakit dengan volume tinggi dapat memilih pemantauan harian.

3. Tata udara: gradien tekanan yang tidak bisa dirangkai

Tabel 2 menetapkan zona kotor bertekanan negatif (−2,5 sampai −5 Pa terhadap area bersih), zona bersih positif (+2,5 sampai +10 Pa terhadap zona kotor), dan zona penyimpanan steril positif (+5 sampai +10 Pa terhadap “area sekitarnya”). Karena acuan tiap baris berbeda, angka-angka ini tidak dapat dirangkai menjadi satu gradien yang tegas dari kotor ke bersih ke penyimpanan. Pedoman juga tidak menyebut sumber rentang ACH (6–10, 10–15, dan 4–10), suhu, dan kelembapan 30–60%. Usulan: tampilkan selisih tekanan untuk setiap pasangan zona yang bersebelahan dalam satu diagram, dan cantumkan standar rujukan.

4. LTSF: dinilai “aman” tanpa menyebut karsinogenisitas formaldehida

Pedoman secara eksplisit menyebut etilen oksida bersifat karsinogenik. Untuk Low Temperature Steam Formaldehyde (LTSF), risiko yang disebut hanyalah bau tajam dan sifat iritatif, lalu metode ini disimpulkan “efektif, ekonomis, dan aman”. Padahal International Agency for Research on Cancer (IARC) telah menyimpulkan formaldehida karsinogenik pada manusia, dengan bukti yang memadai untuk kanker nasofaring². Pencarian pada seluruh teks pedoman tidak menemukan penyebutan sifat ini di bagian lain. Usulan: samakan perlakuan EtO dan formaldehida, cantumkan pemantauan paparan udara ruang kerja dan nilai ambang batas yang berlaku, serta ganti kata “aman” dengan “dapat digunakan bila pengendalian paparan terpenuhi”.

5. Reuse alat sekali pakai: kerangka bijak, landasan tipis

Bagian ini sudah berhati-hati: keselamatan pasien diutamakan, efisiensi biaya tidak boleh menurunkan mutu, dan implan, alat tajam, serta alat berlumen kompleks tidak dianjurkan diproses ulang. Namun ada empat kelemahan. Pertama, bahasanya “tidak dianjurkan”, bukan larangan, sehingga membuka tafsir lebar. Kedua, rujukan “WHO, CDC, dan AAMI” disebut tanpa dokumen dan nomor halaman. Ketiga, tidak ada landasan hukum nasional yang dikutip, padahal pemrosesan ulang berarti bertindak di luar peruntukan pabrikan. Sebagai pembanding, regulasi alat kesehatan Uni Eropa menyatakan pihak yang memproses ulang alat sekali pakai dianggap sebagai pabrikan dan menanggung kewajiban yang sama³. Keempat, tim pengambil keputusan mencakup bagian keuangan, sementara dokumen sendiri menegaskan biaya bukan alasan; perlu aturan bahwa pertimbangan keuangan tidak boleh mengalahkan hasil kajian risiko. WHO dan CDC juga menempatkan pemrosesan ulang sebagai keputusan yang harus dibuktikan aman^4,5.

6. Recall: “mengikuti SPO masing-masing”

Definisi recall sudah jelas (identifikasi, penelusuran, penarikan, dan penghentian penggunaan), tetapi prosedurnya diserahkan pada SPO tiap rumah sakit. Tidak ada kriteria pemicu, batas waktu penarikan, kewajiban memberi tahu dokter dan pasien yang terpapar, maupun kaitannya dengan pelaporan insiden. Dalam kerangka PMKP, hal-hal ini seharusnya minimal berupa kerangka bersama agar tiap rumah sakit tidak menciptakan standarnya sendiri dari nol.

Ringkasan usulan perbaikan

Apa artinya bagi PMKP dan persiapan akreditasi

Sambil menunggu revisi, tim mutu dan PPI sebaiknya tidak menyalin tabel secara mentah ke SPO. Validasi parameter siklus dan mesin dari pabrikan, standar internasional yang berlaku, dan hasil uji lokal tetap menjadi dasar. Jadikan temuan di atas bahan komunikasi dengan perhimpunan profesi dan Direktorat terkait, dan catat dalam analisis risiko sebagai ketidaksesuaian dokumen rujukan. Untuk akreditasi, yang dinilai surveior adalah konsistensi antara kebijakan, praktik, dan bukti pemantauan, bukan kepatuhan terhadap angka yang keliru.

Penutup

Pedoman ini patut diapresiasi karena akhirnya memberi rumah sakit satu rujukan nasional yang menyeluruh untuk sterilisasi sentral. Justru karena akan dipakai luas, ketelitian angkanya perlu setara dengan kelengkapan cakupannya. Enam catatan di atas bukan alasan menolak pedoman, melainkan daftar perbaikan yang murah dilakukan dan besar manfaatnya bagi keselamatan pasien.

Catatan Transparansi

Artikel ini disusun dengan bantuan Claude (Anthropic) dari teks pedoman, lalu ditinjau dan diedit penulis. Nilai A0 dihitung ulang dari rumus; kutipan bab dan tabel dicocokkan dengan teks pedoman. Saya tidak menemukan tautan resmi yang dapat diakses publik untuk Kepdirjen ini pada 9 Oktober 2026, sehingga disertakan salinan arsip pada tautan di daftar rujukan. Ulasan ini adalah opini pribadi penulis dan bukan sikap institusi mana pun.

Referensi

1. Direktur Jenderal Kesehatan Lanjutan, Kementerian Kesehatan RI. Keputusan Nomor HK.02.02/D/7409/2026 tentang Pedoman Pelayanan Sterilisasi Sentral di Rumah Sakit. 5 Oktober 2026. Salinan arsip (Google Drive).
2. Cogliano VJ, Grosse Y, Baan RA, Straif K, Secretan MB, El Ghissassi F. Meeting report: summary of IARC monographs on formaldehyde, 2-butoxyethanol, and 1-tert-butoxy-2-propanol. Environ Health Perspect. 2005;113(9):1205-8. doi:10.1289/ehp.7542.
3. Parlemen dan Dewan Uni Eropa. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, Article 17 (reprocessing of single-use devices). EUR-Lex.
4. World Health Organization. Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities. 2016. WHO.
5. Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities. CDC.