Pendahuluan
Pada 17 April 2026, Menteri Kesehatan menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan, yang diundangkan pada 4 Mei 2026. Regulasi ini merupakan turunan dari Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, dan sekaligus mencabut tidak kurang dari 40 regulasi lama—mulai dari Permenkes tahun 1972 tentang pedagang eceran obat hingga aturan fraksionasi plasma tahun 2023. Cakupannya sangat luas: mengatur seluruh siklus hidup perbekalan kesehatan (sediaan farmasi, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga/PKRT)—dari perencanaan, produksi, penyediaan, peredaran, pengendalian, hingga pembinaan dan pengawasan.
Sebagai dokter sekaligus pengelola fasilitas kesehatan, memahami regulasi ini penting bukan hanya karena dampaknya terhadap industri farmasi, tetapi karena ia akan memengaruhi langsung apa yang tersedia di rak apotek dan gudang obat rumah sakit kita. Artikel ini mencoba membaca regulasi tersebut secara kritis: apa yang baik di atas kertas, dan di mana letak kesenjangan antara niat regulasi dengan bukti empiris implementasi kebijakan serupa di lapangan.
Struktur dan Substansi Permenkes 5/2026
Regulasi ini terdiri atas 126 pasal yang terbagi dalam 10 bab. Beberapa poin substantif yang patut digarisbawahi:
Kemandirian dan prioritas produksi dalam negeri. Pasal 23 mengatur Perbekalan Kesehatan prioritas—mencakup obat esensial, obat generik, produk derivat plasma, radiofarmaka, dan fitofarmaka—yang diutamakan diproduksi di dalam negeri. Pasal 41 ayat (3) bahkan menyatakan eksplisit bahwa produk dengan komponen dalam negeri tinggi dapat memiliki harga lebih tinggi daripada produk impor dan tetap diprioritaskan dalam pengadaan pemerintah.
Stok penyangga dan cadangan strategis. Pasal 40 ayat (2) mewajibkan penyediaan stok penyangga sebesar 10–30% dari rencana kebutuhan—sebuah angka yang berlaku merata untuk seluruh jenis perbekalan kesehatan.
Digitalisasi dan integrasi data. Hampir setiap aktivitas—dari perencanaan kebutuhan, produksi, distribusi, hingga farmakovigilans—diwajibkan dilaporkan melalui Sistem Informasi Kesehatan yang terintegrasi dengan Sistem Informasi Kesehatan Nasional (mengarah ke ekosistem SATUSEHAT).
Transparansi harga. Pasal 106–112 memperkenalkan mekanisme pengendalian harga melalui konsolidasi pengadaan, transparansi harga (termasuk pengungkapan potongan harga/insentif ke tenaga medis), dan formula batas harga jual tertinggi obat.
Jalur darurat. Pasal 47 menyediakan sembilan opsi percepatan penyediaan saat krisis kesehatan, termasuk emergency use authorization, lisensi wajib, dan pembatasan ekspor—jelas merupakan pelajaran dari pengalaman pandemi COVID-19.
Dampak Potensial terhadap Kesehatan Masyarakat
Dari perspektif kesehatan masyarakat, beberapa aspek regulasi ini patut diapresiasi. Pertama, kerangka farmakovigilans dan vigilans yang terstruktur (Pasal 100–105)—mencakup deteksi, kajian, hingga tindak lanjut efek samping obat dan alat kesehatan—merupakan penguatan sistem keselamatan pasien yang sejalan dengan praktik regulasi obat global. Kedua, ketentuan penarikan dan pemusnahan produk substandar yang lebih rinci (Pasal 85–93) memberi kepastian hukum bagi proses yang selama ini sering tersendat di lapangan. Ketiga, transparansi harga dan pengungkapan insentif kepada tenaga medis (Pasal 108) berpotensi mengurangi praktik gratifikasi terselubung yang selama ini menjadi sorotan dalam tata niaga farmasi.
Namun, dari sisi ketahanan kesehatan nasional, agenda kemandirian farmasi yang menjadi tulang punggung regulasi ini berhadapan dengan kesenjangan struktural yang sangat besar—dan di sinilah kritik berbasis bukti perlu disampaikan.
Kritik Berbasis Bukti Ilmiah dan Kebijakan Terkini
1. Kesenjangan antara ambisi kemandirian dan kapasitas industri riil
Data Kementerian Kesehatan sendiri menunjukkan bahwa Indonesia masih bergantung pada impor untuk sekitar 90% bahan baku obat dan 88% alat kesehatan (Badan Kebijakan Pembangunan Kesehatan [BKPK] Kemenkes, 2025). Sementara itu, kontribusi ekspor farmasi nasional terhadap pasar global hanya sekitar 0,08%, menempatkan Indonesia di peringkat ke-41 dunia (Liputan6, 2025). Mewajibkan prioritas produk lokal melalui regulasi seperti Pasal 23–25 sah secara kebijakan, tetapi literatur kebijakan farmasi internasional menunjukkan bahwa membangun kapasitas produksi active pharmaceutical ingredient (API) memerlukan waktu, investasi modal, dan ekosistem riset yang matang—bukan sekadar mandat regulatif (Khan & Rauf, 2024). Pengalaman negara seperti Pakistan menunjukkan bahwa kebijakan promosi API baru menampakkan hasil setelah bertahun-tahun insentif fiskal dan nonfiskal konsisten, dan tetap rentan terhadap gangguan pasokan global di tengah jalan.
Kalangan industri farmasi sendiri telah menyuarakan kekhawatiran serupa terhadap kebijakan Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN) yang menjadi cikal bakal pendekatan dalam Permenkes ini: persyaratan minimal 40% komponen lokal dinilai sulit dipenuhi mengingat mayoritas bahan baku aktif masih harus diimpor, dan berisiko menghambat investasi serta memperlambat akses terhadap obat inovatif (Media Indonesia, 2022; Liputan6, 2025). Pasal 41 ayat (3) yang secara eksplisit mengizinkan produk lokal dijual lebih mahal daripada produk impor memang melindungi industri dalam negeri dalam jangka pendek, tetapi tanpa dibarengi reformasi pembiayaan Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) yang memadai, kebijakan ini berisiko membebani anggaran fasilitas kesehatan dan pada akhirnya pasien.
2. Regulasi yang baik di atas kertas, implementasi yang masih berliku
Salah satu temuan paling relevan datang dari kajian bersama Kementerian Kesehatan, WHO, dan Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung yang dilakukan di 25 fasilitas kesehatan di empat provinsi sepanjang September 2024–Maret 2025. Kajian ini menemukan bahwa di lebih dari separuh fasilitas yang dinilai, harga pengadaan obat melampaui batas penggantian biaya nasional—bahkan hingga sepuluh kali lipat dalam beberapa kasus tertentu (World Health Organization [WHO] Indonesia, 2025). Kekosongan stok dilaporkan terjadi untuk obat-obat esensial seperti insulin, aspirin, klopidogrel, dan parasetamol, dengan provinsi Papua dan Sulawesi Selatan menghadapi tantangan lebih besar akibat kombinasi perencanaan kebutuhan yang tidak akurat, keterlambatan pembayaran, dan keterbatasan akses kredensial e-katalog maupun staf terlatih.
Temuan ini penting karena Permenkes 5/2026 menambahkan lapisan kewajiban administratif baru—pelaporan melalui Sistem Informasi Kesehatan terintegrasi, batas waktu pelaporan potensi kekosongan 6 bulan sebelumnya (Pasal 96), formula harga jual tertinggi (Pasal 109)—yang secara konsep tepat, namun akan menemui kendala serupa jika kesenjangan kapasitas implementasi di fasilitas kesehatan daerah, terutama di wilayah dengan keterbatasan infrastruktur digital dan tenaga kefarmasian, tidak ditangani lebih dulu. Regulasi yang menambah kewajiban pelaporan tanpa investasi paralel pada pelatihan staf dan penguatan sistem di tingkat fasilitas berisiko menjadi beban administratif baru tanpa perbaikan ketersediaan obat yang nyata.
3. Stok penyangga seragam: kurang mempertimbangkan heterogenitas risiko
Ketentuan stok penyangga 10–30% dari rencana kebutuhan (Pasal 40 ayat 2) berlaku merata untuk seluruh kategori perbekalan kesehatan—padahal volatilitas permintaan, masa simpan (shelf life), dan tingkat kekritisan klinis antara, misalnya, insulin, obat kemoterapi, dan alat kesehatan kelas A sangat berbeda. Pendekatan regulasi di Uni Eropa dan Amerika Serikat terhadap kelangkaan obat justru lebih menekankan sistem deteksi dini berbasis data (early warning system) dan pengelompokan obat kritis berdasarkan tingkat risiko ketimbang angka stok statis yang seragam (European Court of Auditors, 2025; National Association of Boards of Pharmacy, 2025). Laporan Pengadilan Auditor Eropa tahun 2025 bahkan mencatat bahwa meski sistem pelaporan kelangkaan sudah berjalan, perbedaan format pelaporan antarnegara anggota tetap menyulitkan koordinasi—sebuah peringatan bahwa kewajiban pelaporan administratif semata tidak otomatis mencegah kekosongan obat tanpa kapasitas analitik yang kuat di belakangnya.
4. Ketergantungan pada peraturan turunan: potensi regulatory lag
Tidak kurang dari 40-an pasal dalam Permenkes ini menyerahkan pengaturan teknis lebih lanjut kepada Menteri (“ditetapkan oleh Menteri”, “pedoman teknis ditetapkan oleh Menteri”). Pendekatan ini lazim dalam regulasi kerangka (framework regulation), namun pengalaman kebijakan TKDN sebelumnya menunjukkan bahwa kekosongan peraturan turunan dapat menimbulkan ketidakpastian hukum yang berkepanjangan bagi pelaku usaha, sementara ketentuan utama sudah berlaku efektif. Masa transisi satu tahun yang diberikan Pasal 122 mungkin tidak cukup jika puluhan pedoman teknis pendukung belum diterbitkan secara paralel.
5. Celah koordinasi lintas kementerian
Permenkes ini berinteraksi dengan kewenangan Kementerian Perindustrian (penetapan dan verifikasi TKDN) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (registrasi, CPB, CDB Sediaan Farmasi). Tanpa harmonisasi prosedur yang jelas, terdapat risiko duplikasi proses perizinan yang justru memperlambat, bukan mempercepat, ketersediaan produk di pasar—sebuah pola yang telah diidentifikasi sebagai tantangan struktural ekosistem farmasi-alkes Indonesia bahkan sebelum regulasi ini terbit (Kebijakan Kesehatan Indonesia, 2025).
Penutup: Niat Baik yang Perlu Dikawal Implementasinya
Permenkes Perbekalan Kesehatan 2026 mencerminkan pembelajaran serius dari krisis COVID-19—pentingnya kedaulatan pasokan, transparansi harga, dan sistem peringatan dini terhadap kekosongan. Namun, bukti dari kajian WHO-Kemenkes-ITB justru menunjukkan bahwa akar masalah ketersediaan obat di Indonesia hari ini lebih banyak terletak pada celah implementasi—perencanaan kebutuhan yang kurang akurat, keterbatasan kapasitas staf pengadaan, dan disinkronisasi data antarlembaga—ketimbang kekurangan kerangka regulasi. Sebagai tenaga kesehatan dan manajer fasilitas pelayanan, kita perlu mengawal agar peraturan teknis turunan yang akan menyusul benar-benar diiringi investasi pada kapasitas implementasi di garis depan, bukan sekadar menambah lapisan kewajiban administratif baru di atas sistem yang masih rapuh.
Daftar Pustaka
Badan Kebijakan Pembangunan Kesehatan Kementerian Kesehatan RI. (2025, 22 Mei). Kemenkes dorong pemerataan tenaga kesehatan, pengendalian penyakit, dan kemandirian perbekalan kesehatan pada RPJMN 2025–2029. https://www.badankebijakan.kemkes.go.id/
European Court of Auditors. (2025). Special report 19/2025: Critical shortages of medicines. https://www.eca.europa.eu/
Kebijakan Kesehatan Indonesia. (2025, 28 Februari). Kebijakan industri farmasi, alat kesehatan, dan fitofarmaka di Indonesia: Tantangan untuk meningkatkan ketahanan. https://kebijakankesehatanindonesia.net/
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2026). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan. Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2026 Nomor 283.
Khan, A., & Rauf, A. (2024). Promoting local production and active pharmaceutical ingredient (API) industry in low and middle income countries (LMICs): Impact on medicines access and policy. Journal of Pharmaceutical Policy and Practice, 17(1). https://doi.org/10.1080/20523211.2024.2323683
Liputan6. (2025, 7 Desember). Akses obat inovatif masih rendah, pemerintah genjot industri farmasi nasional. https://www.liputan6.com/
Media Indonesia. (2022, 19 Desember). Kebijakan TKDN hambat berkembangnya industri farmasi Indonesia. https://mediaindonesia.com/
National Association of Boards of Pharmacy. (2025, 15 Oktober). Solving the puzzle of chronic medication shortages. https://nabp.pharmacy/
World Health Organization Indonesia. (2025, 8 Juli). Indonesia mengkaji penetapan harga dan ketersediaan obat untuk memperkuat kemerataan akses. https://www.who.int/indonesia/
Tinggalkan Balasan