Ketika Aplikasi Kesehatan Diperlakukan Setara Alat Suntik: Membaca KMK 951/2026 tentang Izin Edar Alat Kesehatan Berbasis Perangkat Lunak

Di ruang praktik sebuah klinik pratama di pinggiran Sragen, seorang dokter umum menatap layar tabletnya. Aplikasi yang baru saja diunduhnya menjanjikan kemampuan membaca elektrokardiogram (EKG) digital dan memberi skor risiko serangan jantung dalam hitungan detik. Ia lalu bertanya pada diri sendiri: apakah aplikasi ini sudah melalui uji yang setara dengan alat medis konvensional, ataukah hanya software umum yang kebetulan dipakai untuk keperluan klinis? Pertanyaan semacam ini kini punya jawaban yang lebih tegas setelah Menteri Kesehatan menerbitkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/951/2026 tentang Pedoman Izin Edar Alat Kesehatan Berbasis Perangkat Lunak pada 7 September 2026 (Kementerian Kesehatan RI, 2026).

Regulasi ini lahir di tengah ledakan adopsi kecerdasan buatan dalam kedokteran. Di Amerika Serikat saja, jumlah alat kesehatan berbasis machine learning yang mendapat izin edar melonjak drastis dalam lima tahun terakhir, dari puluhan menjadi ratusan persetujuan per tahun (Muehlematter et al., 2021). Indonesia, yang selama ini mengatur alat kesehatan konvensional melalui Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017, praktis belum memiliki peta jalan khusus untuk mengatur perangkat lunak sebagai entitas alat kesehatan yang berdiri sendiri. KMK 951/2026 mencoba menutup kekosongan itu.

Mengapa Perangkat Lunak Perlu Diatur Setara Alat Kesehatan Fisik

Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan sesungguhnya sudah memasukkan perangkat lunak ke dalam definisi alat kesehatan sejak awal, yakni sebagai “instrumen, aparatus, mesin, peralatan, implan, reagen dan kalibrator in vitro, perangkat lunak, serta material atau sejenisnya yang digunakan pada manusia untuk tujuan medis” (Kementerian Kesehatan RI, 2026). Namun definisi payung ini belum menjelaskan secara teknis bagaimana sebuah aplikasi kesehatan dibedakan dari sekadar alat bantu administratif, atau bagaimana algoritma kecerdasan buatan yang terus “belajar” dari data baru dapat diawasi tanpa mematikan inovasinya.

Kekosongan itu berisiko nyata. Perangkat lunak yang salah mendiagnosis, salah menghitung dosis, atau gagal memberi peringatan alergi pernah menjadi penyebab kematian pasien di negara lain sebelum regulator setempat menegaskan status perangkat lunak sebagai alat kesehatan (BSI Group, dalam kajian retrospektif insiden Läkemedelsverket Swedia tahun 2007). Di sisi lain, regulasi yang terlalu kaku juga berisiko menghambat pengembang lokal yang tengah membangun aplikasi pemantauan glukosa, telemedis, atau alat bantu diagnosis berbasis citra radiologi—bidang yang di tingkat global tumbuh dengan kecepatan luar biasa (Muehlematter et al., 2021).

Tiga Kategori yang Diatur: SaMD, SiMD, dan Alat Kesehatan Berbasis Kecerdasan Buatan

KMK 951/2026 membagi cakupan pedomannya menjadi tiga kategori (Kementerian Kesehatan RI, 2026):

1. Software as a Medical Device (SaMD) — perangkat lunak yang berdiri sendiri dan bisa dijalankan pada komputer, tablet, atau smartphone umum tanpa menjadi bagian dari perangkat keras alat kesehatan tertentu. Contohnya aplikasi pemantauan glukosa berkelanjutan atau algoritma pembaca EKG digital.
2. Software in Medical Device (SiMD) — perangkat lunak yang menyatu dan mengontrol kinerja alat kesehatan fisik, misalnya modul pemrosesan sinyal pada mesin MRI atau sistem otomatisasi ventilator.
3. Alat kesehatan dengan aplikasi kecerdasan buatan — mencakup Artificial Intelligence-enabled Medical Device (AIMD) dan Machine Learning-enabled Medical Device (MLMD), termasuk yang memanfaatkan model generatif atau Large Language Model (LLM).

Pembedaan ini sebenarnya bukan hal baru di tingkat internasional. International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) sudah merumuskan kerangka serupa sejak 2014, dengan definisi SaMD sebagai “software intended to be used for one or more medical purposes that perform these purposes without being part of a hardware medical device” (IMDRF, 2014). Yang membuat KMK 951/2026 relevan adalah upayanya menerjemahkan kerangka global tersebut ke dalam konteks perizinan berusaha berbasis risiko di Indonesia, sekaligus mengadopsi kategori AIMD/MLMD yang belum tercakup rinci dalam IMDRF 2014.

Alur Penentuan Klasifikasi

Regulasi ini menyediakan diagram alir bertingkat untuk membedakan SaMD dari SiMD atau dari perangkat lunak yang sama sekali bukan alat kesehatan. Secara ringkas, alurnya sebagai berikut:

Alur ini penting bagi pengembang aplikasi kesehatan di Indonesia karena menentukan apakah produk mereka wajib melalui jalur izin edar alat kesehatan, atau cukup beroperasi sebagai aplikasi kesehatan umum di luar rezim pengawasan Kemenkes.

Standar Mutu dan Bukti Klinis: Bukan Sekadar Formalitas Administratif

Salah satu kekuatan utama KMK 951/2026 adalah rujukannya yang eksplisit pada standar internasional yang sudah teruji, alih-alih menciptakan standar baru dari nol. Produsen dan distributor diwajibkan menerapkan sistem manajemen mutu yang merujuk pada ISO 13485 untuk manajemen mutu alat kesehatan, ISO 14971 untuk manajemen risiko, IEC 62304 untuk siklus hidup perangkat lunak medis, IEC 82304 untuk keamanan produk perangkat lunak kesehatan, serta dua standar yang relatif baru dan spesifik untuk kecerdasan buatan: IEC 63450 tentang verifikasi teknis AIMD dan IEC 63521 tentang evaluasi kinerja MLMD (Kementerian Kesehatan RI, 2026).

Pendekatan berbasis risiko juga tampak dalam matriks kebutuhan bukti klinis. Regulasi ini membedakan kebutuhan bukti berdasarkan dua sumbu: tingkat keparahan kondisi klinis (kritis, serius, tidak serius) dan tingkat signifikansi informasi yang diberikan perangkat lunak terhadap pengambilan keputusan (menangani dan mendiagnosis, mendorong manajemen klinis, atau sekadar memberi informasi manajemen klinis).

Diringkas dari Tabel 3.2, KMK 951/2026 (Kementerian Kesehatan RI, 2026).

Menariknya, uji klinik hanya diwajibkan secara ketat pada kolom “menangani dan mendiagnosis” di semua tingkat keparahan—bukan hanya pada kondisi kritis. Ini menunjukkan bahwa regulator menaruh bobot lebih besar pada fungsi perangkat lunak (apakah ia menggantikan penilaian klinis atau sekadar menunjang) dibanding semata pada tingkat kegawatan penyakit.

Sandbox Regulasi dan Validasi Klinis Lokal: Jalan Tengah untuk Inovasi

Bagian yang patut diapresiasi dari KMK 951/2026 adalah pengaturan regulatory sandbox—mekanisme pengujian dalam lingkungan terbatas dan terkontrol bagi produk yang belum memiliki bukti klinis memadai untuk populasi Indonesia (Kementerian Kesehatan RI, 2026). Produk inovasi digital kesehatan yang diajukan untuk izin edar wajib telah mencapai Tingkat Kesiapan Teknologi (TKT) 9, yaitu tahap ketika sistem terbukti dapat dioperasikan secara berhasil dalam kondisi operasional sesungguhnya.

Ketentuan ini relevan bagi pengembang aplikasi kesehatan buatan dalam negeri, termasuk yang lahir dari riset perguruan tinggi atau rumah sakit di daerah, karena memberi ruang uji coba terbatas sebelum produk dituntut memenuhi seluruh persyaratan izin edar penuh. Di sisi lain, untuk alat kesehatan berbasis perangkat lunak impor yang menggunakan kecerdasan buatan berisiko sedang-tinggi—terutama untuk diagnosis, skrining, atau penentuan keputusan klinis—regulasi ini mewajibkan validasi klinis lokal di Indonesia, dengan hasil wajib disampaikan paling lambat satu tahun sejak izin edar diterbitkan.

Pendekatan ini sejalan dengan rekomendasi Organisasi Kesehatan Dunia yang menekankan pentingnya evaluasi kinerja kecerdasan buatan kesehatan pada populasi target yang representatif, bukan sekadar mengandalkan data uji dari negara asal produk (World Health Organization, 2021). Mengingat karakteristik epidemiologis dan demografis Indonesia yang berbeda dari negara-negara sumber sebagian besar teknologi SaMD impor, ketentuan validasi klinis lokal ini berpotensi mencegah kesalahan kalibrasi algoritma yang tidak terdeteksi—misalnya model deteksi penyakit kulit yang dilatih terutama pada data populasi berkulit terang.

Continuous Machine Learning: Mengatur Algoritma yang Terus Berubah

Salah satu tantangan regulasi paling rumit dalam dunia kecerdasan buatan kesehatan adalah sifat model machine learning yang bisa “belajar” dan berubah perilaku setelah dipasarkan. KMK 951/2026 mengantisipasi hal ini dengan mewajibkan pelaku usaha menyampaikan dokumen mekanisme pengendalian continuous machine learning, mencakup deteksi dan mitigasi anomali, pengelolaan data dunia nyata, ketertelusuran proses pembelajaran, hingga strategi validasi berkelanjutan (Kementerian Kesehatan RI, 2026). Untuk perangkat yang memanfaatkan model generatif atau Large Language Model, regulasi ini secara spesifik mewajibkan mitigasi risiko halusinasi (hallucination)—kecenderungan model menghasilkan informasi yang terdengar meyakinkan namun keliru secara faktual.

Ketentuan ini menempatkan Indonesia sejajar dengan diskursus regulasi global terkini. Predetermined change control plan yang mulai diterapkan otoritas regulator luar negeri untuk mengelola pembaruan algoritma pascapemasaran memiliki semangat yang serupa: memberi ruang bagi model untuk terus disempurnakan tanpa harus melalui proses registrasi ulang setiap kali ada pembaruan kecil, namun tetap menjaga jejak audit dan batas kinerja yang telah ditetapkan.

Ruang untuk Perbaikan: Beberapa Catatan Kritis

Terlepas dari kerangka yang cukup komprehensif, beberapa aspek KMK 951/2026 layak dicermati lebih lanjut.

Pertama, kapasitas kelembagaan untuk validasi klinis lokal. Regulasi ini menyebut rumah sakit, perguruan tinggi, laboratorium terakreditasi, dan unit pelaksana teknis Kemenkes sebagai lokasi pelaksanaan validasi klinis lokal. Namun tidak semua fasilitas kesehatan di luar kota besar memiliki infrastruktur data, tenaga biostatistik, atau pengalaman metodologis untuk melakukan validasi algoritma kecerdasan buatan secara memadai. Tanpa peta jalan penguatan kapasitas yang jelas, ketentuan ini berisiko terkonsentrasi hanya di fasilitas kesehatan rujukan tingkat nasional.

Kedua, definisi “perubahan signifikan” masih relatif kualitatif. Regulasi membedakan perubahan yang memerlukan permohonan izin edar baru dari perubahan yang cukup dilaporkan sebagai perubahan data izin edar. Namun batas antara “modifikasi algoritma yang berdampak pada fungsi diagnostik” dan “perbaikan kesalahan minor yang tidak memengaruhi fungsi klinis” pada praktiknya bisa menjadi area abu-abu, terutama untuk model machine learning yang perubahan parameternya sering tidak linier atau mudah dijelaskan secara deskriptif.

Ketiga, integrasi dengan SATUSEHAT belum disertai standar interoperabilitas teknis yang rinci. Regulasi menyebut kewajiban produk untuk “dirancang sebagai sistem terbuka” dan “mendukung standar interoperabilitas yang berlaku” tanpa merujuk secara eksplisit pada standar teknis semacam HL7 FHIR yang justru disebutkan dalam ilustrasi gambar lampiran pedoman ini sendiri. Kejelasan spesifikasi teknis semacam ini penting agar interoperabilitas tidak berhenti sebagai jargon.

Keempat, di sisi positif, KMK 951/2026 patut diapresiasi karena secara eksplisit memasukkan prinsip etika non-diskriminasi dan mitigasi bias—termasuk larangan tegas terhadap rasisme dalam pengembangan algoritma kesehatan—sebagai bagian dari kewajiban pemilik izin edar, bukan sekadar imbauan normatif. Ketentuan pelaporan insiden pelanggaran pelindungan data dan kewajiban laporan penanganan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pascapemasaran juga menunjukkan pergeseran dari pendekatan regulasi yang semata berorientasi pra-pemasaran, menuju pengawasan sepanjang siklus hidup produk.

Implikasi bagi Fasilitas Pelayanan Kesehatan

Bagi manajer fasilitas kesehatan, regulasi ini membawa beberapa konsekuensi praktis. Rumah sakit dan klinik yang berencana mengadopsi aplikasi diagnosis berbantuan kecerdasan buatan perlu memastikan produk yang digunakan sudah mengantongi izin edar sesuai kategori SaMD, SiMD, atau AIMD/MLMD yang berlaku—bukan sekadar aplikasi kesehatan umum tanpa status alat kesehatan resmi. Fasilitas kesehatan yang menjadi lokasi validasi klinis lokal juga berpotensi dilibatkan langsung dalam ekosistem pengujian ini, sebuah peran baru yang sebelumnya jarang dipegang institusi pelayanan di luar pusat riset besar.

Bagi komite mutu dan keselamatan pasien di rumah sakit, ketentuan pelaporan KTD terkait alat kesehatan berbasis perangkat lunak kini beririsan dengan sistem pelaporan insiden keselamatan pasien yang sudah berjalan, sehingga perlu ada penyelarasan alur pelaporan internal agar tidak tumpang tindih atau justru saling melewatkan kejadian yang seharusnya dilaporkan ke Kementerian.

Penutup

KMK 951/2026 mengisi kekosongan regulasi yang cukup lama dibiarkan terbuka di tengah pesatnya adopsi teknologi digital kesehatan di Indonesia. Kerangka klasifikasi SaMD-SiMD-AIMD yang diadopsi selaras dengan konsensus internasional IMDRF, sementara mekanisme sandbox dan validasi klinis lokal menunjukkan upaya menyeimbangkan akses inovasi dengan keamanan pasien. Tantangan sesungguhnya kini berpindah ke tahap implementasi: memastikan kapasitas evaluator regulasi memadai untuk menilai bukti teknis yang kompleks, memastikan fasilitas kesehatan di luar kota besar tidak tertinggal dalam ekosistem validasi klinis, serta memastikan definisi teknis yang masih kualitatif diperjelas melalui petunjuk teknis lanjutan.

Catatan Transparansi

Artikel ini disusun berdasarkan naskah resmi Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/951/2026 yang diunggah oleh penulis, dilengkapi penelusuran pustaka terbuka mengenai kerangka regulasi SaMD internasional (IMDRF), tren persetujuan alat kesehatan berbasis kecerdasan buatan di Amerika Serikat dan Eropa, serta pedoman etika kecerdasan buatan kesehatan dari WHO. Bagian analisis kritis (kapasitas kelembagaan, ambiguitas definisi “perubahan signifikan”, kedalaman standar interoperabilitas) merupakan interpretasi dan penilaian penulis berbantuan AI berdasarkan pembacaan naskah regulasi, bukan kutipan langsung dari sumber resmi manapun. Artikel ini disusun dengan bantuan Claude (Anthropic) untuk riset pustaka dan penyusunan draf; seluruh interpretasi regulasi tetap memerlukan konfirmasi lebih lanjut terhadap petunjuk teknis pelaksanaan yang mungkin diterbitkan Kemenkes di kemudian hari.

Ringkasan

KMK 951/2026 mengatur izin edar alat kesehatan berbasis perangkat lunak—mencakup Software as a Medical Device, Software in Medical Device, dan alat kesehatan berkecerdasan buatan. Regulasi ini mengadopsi standar internasional, menyediakan sandbox regulasi, mewajibkan validasi klinis lokal untuk produk impor berisiko tinggi, dan mengatur continuous machine learning—namun kapasitas implementasi di daerah masih perlu penguatan.

Referensi

International Medical Device Regulators Forum. (2014). Software as a Medical Device (SaMD): Possible framework for risk categorization and corresponding considerations (IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014). https://www.imdrf.org

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2026). Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.01.07/MENKES/951/2026 tentang Pedoman Izin Edar Alat Kesehatan Berbasis Perangkat Lunak. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2017). Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI.

Muehlematter, U. J., Daniore, P., & Vokinger, K. N. (2021). Approval of artificial intelligence and machine learning-based medical devices in the USA and Europe (2015–20): A comparative analysis. The Lancet Digital Health, 3(3), e195–e203. https://doi.org/10.1016/S2589-7500(20)30292-2

Republik Indonesia. (2023). Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 105.

Republik Indonesia. (2024). Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2024 Nomor 135.

World Health Organization. (2021). Ethics and governance of artificial intelligence for health: WHO guidance. Geneva: World Health Organization.